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大牛证券官网 > 商务会议 > 服务行业会议 > 2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班(10月杭州) 更新时间:2020-08-21T11:02:08

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2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班(10月杭州)
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2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班(10月杭州)

会议时间: 2020-10-17 09:00至 2020-10-18 17:30结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知   湖南忆融速配

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会

门票名称单价截止时间数量
会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 ¥2500.0 2020-10-16 12:00

会议通知

会议内容 主办方介绍湖南忆融速配


2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班(10月杭州)

2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班(10月杭州)宣传图

对于药品质量而言,合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格,而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中,或者没有充分理解最新的技术要求,导致近来杂质研究相关发补激增的现象。

本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求,对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述,介绍ICH(Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7)和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则,向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例,帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求,以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解,指导相关工作的开展。

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全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

湖南忆融速配全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


 

 

 

 

 

 

第一天09:00-12:00

13:30-17:00

 

 

 

 

一、杂质研究概述

1 相关指导原则解析 2杂质研究一般原则

湖南忆融速配3常见杂质研究发补   4 CDE杂质研究要求

二、原料药篇

1原料药杂质分类2原料药杂质研究的一般思路

3API杂质控制

湖南忆融速配3.1一般杂质限度与控制策略

3.2残留溶剂杂质限度与控制策略

湖南忆融速配3.3无机盐、水分等限度与控制策略

3.4原料药稳定性杂质研究策略

4  起始物料的杂质限度制定原则  起始物料研究项目与质量标准制定

5  中间体杂质限度  中间体研究项目与中控标准

湖南忆融速配6  试剂试剂杂质限度  试剂内控标准制定

三、制剂篇

1成品

制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究

2中间体中间体杂质风险管理  中间体质量标准制定

3辅料与包材

原辅料相容性试验解析  辅料杂质风险与内控标准制定

包材相容性试验解析    包材杂质风险与内控标准制定

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

 

湖南忆融速配四  元素杂质的控制策略

1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求

湖南忆融速配2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定3. 元素杂质风险评估方法

湖南忆融速配4. 无机元素杂质的ICP检测方法

5. 采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测

6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证

7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告

五.药物中的基因毒性杂质评估和控制策略

1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本广日股份股票分析 与特征问题

3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用

湖南忆融速配5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制

6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


主讲老师:

陈老师

主任药师,国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家

占小兵老师

湖南忆融速配从事研发工作十五年,经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查,完成多个近两年的杂质发补研究工作

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参会指南

会议门票


会务费:

2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

16号全天报道,17号正式开课。

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温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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